Artículos o noticias

Instituto de Salud Carlos III: Combinar una dosis de AstraZeneca con otra de Pfizer es eficaz y seguro

Published 3 años ago Noticias NCC3 años ago • Bookmarks: 25

Imagen de las cuatro vacunas disponibles en el punto de vacunación masiva ubicado en el Palacio de los Juegos del Mediterráneo de Almería. EFE / Carlos Barba/Archivo

España.

Administrar una segunda dosis de vacuna de Pfizer/BioNTech a una persona que recibió una primera vacuna de Oxford/AstraZeneca es seguro y eficaz, según los resultados preliminares del ensayo clínico CombivacS, que promueve el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Los investigadores están estudiando la respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad) y la seguridad (reactogenicidad), al combinar vacunas contra la covid-19 de diferentes tecnologías, lo que se denomina una pauta heteróloga frente al SARS-CoV-2.

Según los datos aportados, los participantes que recibieron una segunda dosis de Pfizer presentaron más anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 que el grupo control del ensayo, que no recibió ninguna segunda dosis. Además, las reacciones adversas en los que recibieron una segunda vacuna eran de tipo leve a moderado y similares a las de una vacunación homogénea con Pfizer, como dolor en la zona de la inyección (88,2 %), cefalea (44,4 %), malestar general (41,7 %), induración local (35,5 %), eritema local (31 %) y escalofríos (25,4 %). La mayoría de síntomas desaparecía a partir del tercer día tras la vacunación y ninguna persona requirió de hospitalización.

El ISCIII ha presentado los resultados preliminares de CombivacS, en el que participan 673 personas menores de 60 años que ya han recibido una primera dosis de Vaxzevria (Oxford/AstraZeneca). De ellas, 441 personas forman parte del grupo experimental del ensayo, que recibirán una segunda inyección de Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y a las que se le hace un seguimiento temporal tras la administración: siete días después, 14 días, 28 días, tres meses, seis meses y un año. Los que se han hecho públicos este martes son los del corte de dos semanas de estudio. El grupo control, por otro lado, lo conforman 232 personas.

Datos de Inmunogenicidad

Para calcular los niveles de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en los participantes, se utilizaron tres técnicas diferentes: dos para calcular los anticuerpos IgG según la región de unión al receptor del SARS-CoV-2 y una tercera para confirmar que estos IgG neutralizaban el coronavirus, explicó la responsable del Laboratorio de Serología del Centro Nacional de Microbiolología, Maria Teresa Pérez Olmedo.

En los cálculos de nivel de anticuerpos, se confirmó que quienes recibieron una segunda dosis se multiplicaron notablemente a los siete días de la administración y siguieron aumentando a partir del día 14. Por el contrario, los anticuerpos en el grupo control permanecieron en niveles similares durante todo este tiempo.

Por otro lado, para confirmar que esos anticuerpos sí eran eficaces contra el coronavirus, se estudió el suero de pacientes del grupo experimental y se le ‘enfrentó’ con pseudovirus que portaban la proteína Spike del SARS-CoV-2. Este proceso, denominado ensayo de neutralización, arrojó buenos resultados y señaló un aumento en los niveles de anticuerpos siete veces mayor que en el grupo control.

Sobre esto último, Pérez Olmedo reiteró que este aumento es superior al esperado con otras pautas homólogas de vacunación: “con dos dosis de AstraZeneca, por ejemplo, el incremento es de unas tres veces, a diferencia de nuestro estudio en el que se ve un incremento de hasta siete veces”.

Presentación de resultados preliminares en la sede del ISCIII. / Ministerio de Ciencia e Innovación

Detalles del estudio

CombivacS es el primer estudio mundial que hasta el momento ofrece datos sobre inmunogenicidad derivada del uso combinado de dos vacunas distintas. El estudio británico Com-CoV, que también alterna dos vacunas, solo ha publicado datos preliminares de reactogenicidad. El estudio del instituto público español es un ensayo clínico en fase II aleatorizado, multicéntrico y con proporción 2:1, esto es, que por cada participante de grupo control hay dos participantes del grupo experimental.

Los datos del estudio han sido analizados por un comité independiente de seguridad, que ha aconsejado proceder con la vacunación de las personas del grupo control con la segunda dosis de Comirnaty, según preveía el ensayo si se cumplían las hipótesis de inmunogenicidad y reactogenicidad previstas. También se comunicarán los resultados preliminares a la comunidad científica y a las autoridades sanitarias.

Por: SINC.