Brasil autoriza realizar inédito ensayo clínico con CAR-T Cell

Río de Janeiro, Brasil.

Las autoridades sanitarias de Brasil autorizaron la realización del inédito ensayo clínico con CAR-T Cell, la técnica que combate el cáncer de sangre con células de defensa del propio paciente modificadas en laboratorio, informaron hoy fuentes oficiales.

La estatal Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) anunció la autorización del estudio, que realizará la Fundación Hemocentro Ribeirão Preto (FUNDHERP), en colaboración con el Instituto Butantan, y durante la cual 81 pacientes se someterán a la novedosa técnica.

Según la Anvisa, los estudios se encuentran en la fase clínica inicial. El objetivo es evaluar la seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes con leucemia linfoide aguda B recidivante y refractaria y linfoma no Hodgkin B, en casos de recurrencia de la enfermedad o resistencia al tratamiento estándar.

«La aprobación de este ensayo clínico forma parte de un innovador proyecto de colaboración regulatoria entre Anvisa e investigadores y desarrolladores brasileños. El objetivo es impulsar el desarrollo de productos de terapia avanzada disponibles en el Sistema Único de Salud (SUS)», escribió la agencia.

Según Anvisa, fueron 104 días de evaluación de documentos por parte de la agencia y 144 días de respuestas a los requerimientos trabajados por FUNDHERP.

Una vez aprobado el ensayo clínico, Anvisa ha establecido un plan de seguimiento. Se trata de revisiones frecuentes de los datos y la información de la investigación, con acciones previstas hasta diciembre de 2024, para seguir de cerca la evolución del producto.

Si los resultados son buenos, el objetivo es registrar el producto rápidamente para que las personas tengan acceso a una opción de tratamiento segura, eficaz y de alta calidad disponible en el SUS.

Actualmente, la terapia sólo existe en la red privada brasileña, con un coste de al menos 2 millones de reales (400.000 dólares) por persona.

Desde 2020, según Anvisa, se han registrado en Brasil tres productos de terapia génica CAR-T para el tratamiento de leucemias, linfomas y mielomas, y dos productos de terapia génica para enfermedades genéticas raras, desarrollados por empresas farmacéuticas biotecnológicas internacionales, pero en el sistema privado.

En la actualidad, se están llevando a cabo en el país unos 40 ensayos clínicos con productos experimentales de terapia avanzada, tras su aprobación por la Anvisa. Uno de ellos está en fase 1, con CAR-T, que también está siendo desarrollado por investigadores brasileños en el Hospital Israelita Albert Einstein, en São Paulo, para el tratamiento del cáncer de sangre.