La EMA respalda licencia de uso de Xevudy y Kineret para tratar la COVID-19

 

La Haya,  Países Bajos. 

La Agencia Europea Medicamentos (EMA) respaldó este jueves el uso en la Unión Europea (UE) de dos nuevos tratamientos para la COVID-19, el anticuerpo monoclonal sotrovimab (Xevudy) en mayores de 12 años y el medicamento inmunosupresor anakinra (Kineret) en pacientes adultos.

Xevudy se recomienda para tratar la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años (y un peso mínimo de 40 kilos), que no requieren oxígeno adicional, pero tienen un mayor riesgo de desarrollar COVID-19 grave.

Este medicamento, desarrollado por GlaxoSmithKline Trading Services Limited junto a Vir Biotechnology, es ya el tercer anticuerpo monoclonal recomendado en la UE para tratar la COVID-19, después del respaldo recibido por Regkirona y Ronapreve en noviembre.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas diseñadas para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, que el virus usa para ingresar a las células humanas.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) evaluó los datos de un estudio en el que participaron 1.057 voluntarios enfermos con CPVID-19 y que muestra que Xevudy reduce significativamente las hospitalizaciones y las muertes en pacientes con al menos una afección subyacente que los pone en riesgo de sufrir COVID-19 grave.

Según los estudios de laboratorio, Xevudy también funciona contra los contagios producidos con la variante Ómicron, aunque la mayoría de los pacientes del estudio clínico estaban contagiados con otras variantes del SARS-CoV-2, incluida la variante original.

En cuanto a los efectos secundarios, sólo se detectó un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la perfusión notificadas.

Mientras que el inmunosupresor Kineret, que ya está autorizado en la UE como tratamiento de diversas afecciones inflamatorias, empezaría a estar indicado para tratar la COVID-19 en pacientes adultos con neumonía que requieren oxígeno suplementario y que tienen riesgo a desarrollar insuficiencia respiratoria grave.

Esto último se determina por los niveles en sangre de una proteína llamada suPAR (receptor activador del plasminógeno uroquinasa soluble) de al menos 6 nanogramos por mililitro.

Kineret, comercializado por Swedish Orphan Biovitrum AB, reduce la actividad del sistema inmunológico, por lo que se considera que reduce la inflamación asociada con la COVID-19 y disminuye el daño de las vías respiratorias inferiores, “previniendo el desarrollo de insuficiencia respiratoria grave”.

El CHMP analizó los resultados de un estudio en el que participaron 606 adultos hospitalizados con COVID-19 con neumonía moderada o grave y que tenían niveles de suPAR de al menos 6 nanogramos por mililitro, aunque el estándar de atención para la mayoría incluía oxígeno de flujo alto o bajo y el corticosteroide dexametasona.“Kineret redujo el riesgo de que la condición de un paciente empeorara a una enfermedad más grave o a la muerte durante el período de estudio de 28 días en comparación con (quienes recibieron) el placebo”, añade la EMA.

No se ha demostrado la eficacia de este fármaco en pacientes que requieren ventilación mecánica o no invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea.

Por: EFE