La EMA respalda una vacuna tetravalente contra el dengue en mayores de 4 años

La Haya.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó este viernes el uso en todo el mundo de la vacuna tetravalente contra el dengue, Takeda, para prevenir en mayores de 4 años la enfermedad tropical causada por el virus transmitido por mosquitos y cuyos síntomas pueden avanzar a veces en una hemorragia o daño orgánico mortal.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) dio una opinión positiva acerca de la vacuna TAK-003, del laboratorio japonés Takeda, contra el virus del dengue, que se transmite principalmente por la picadura del mosquito Aedes aegypti, tiene cuatro serotipos y provoca síntomas leves parecidos a los de la gripe en la mayoría de las personas.

La infección por uno de estos serotipos produce inmunidad permanente frente a ese tipo, pero existe un mayor riesgo de enfermedad grave en un pequeño número de pacientes que han sido infectadas por segunda vez y pueden desarrollar hemorragia y daño orgánico potencialmente mortales, advierte la EMA.

Es la primera vez que el CHMP revisa simultáneamente un fármaco destinado al mercado de la Unión Europea (UE), bajo el procedimiento centralizado, y a países de fuera de la UE, bajo el programa “EU-Medicines for all”, una iniciativa que busca evitar las duplicaciones de esfuerzos entre los reguladores a la hora de estudiar fármacos y vacunas nuevas o genéricas de gran interés para la salud pública.

Existe una vacuna ya aprobada, pero esta dosis tetravalente contra el dengue muestra una protección más amplia para niños pequeños y personas mayores de 45 años.

Los beneficios y la seguridad de la vacuna se evaluaron en 19 ensayos clínicos en los que participaron más de 27.000 personas de entre 15 meses y 60 años, de regiones endémicas y no endémicas, y los resultados muestran que previene la fiebre, los casos graves y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.

Los efectos secundarios detectados con mayor frecuencia después de cualquier dosis de esta vacuna fueron molestias en el lugar de la inyección, dolores de cabeza y muscular y malestar general.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), hay unas 390 millones de infecciones de dengue por año en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada de 20.000 a 25.000 por año, principalmente en niños.

Antes de 1970 solo nueve países habían experimentado epidemias graves del dengue, pero hoy en día la enfermedad es endémica en más de 100 países, incluido en Europa.