Nigeria.
La aprobación de la vacuna contra la malaria R21 / Matrix-M por parte de Ghana y Nigeria, es la primera vez que se adopta una intervención importante contra la malaria sin la calificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y podría reducir en gran medida las muertes infantiles en África, dicen los expertos en enfermedades.
África representa alrededor del 95% de todos los casos de paludismo y cuatro de cada cinco muertes por paludismo en la región se producen en niños menores de cinco años. El progreso en la lucha contra la enfermedad se estancó en los últimos años, expresan los expertos en salud, incluso antes de la pandemia de COVID-19.
En 2021, la OMS aprobó la vacuna contra la malaria RTS,S de la farmacéutica GSK, la primera vacuna contra una enfermedad parasitaria, después de reducir las infecciones en alrededor del 40 por ciento en un ensayo humano a gran escala.
Aunque esto fue un gran avance, la eficacia de la vacuna se considera baja y su uso está limitado por los altos costos de producción.
Este mes (13 de abril), Ghana se convirtió en el primer país del mundo en aprobar provisionalmente la vacuna contra la malaria R21 / Matrix-M más efectiva, desarrollada por la Universidad de Oxford del Reino Unido, para su uso en niños de cinco meses a tres años.
La semana pasada (17 de abril), Nigeria siguió el ejemplo y aprobó la vacuna, que aún está a la espera de la publicación de los datos del ensayo de la etapa final.
«Después de tantos años, es realmente alentador tener dos posibles vacunas», dijo Jaishree Raman, quien dirige el laboratorio de investigación de la malaria en el Instituto Nacional de Enfermedades Transmisibles de Sudáfrica.
«Definitivamente es un paso adelante, incluso si son parcialmente efectivos».
La intervención de la OMS
La OMS dice que se está llevando a cabo un proceso de precalificación para la vacuna R21 / Matrix-M, con un grupo de trabajo de asesores expertos que revisan los datos de seguridad y eficacia del ensayo de fase tres en curso antes de hacer cualquier recomendación.
Raman dice que quedó impresionada por la decisión de los dos países de aprobar la vacuna, antes de la autorización oficial de la OMS.
«Es algo que no hemos visto antes para la malaria», dijo a SciDev.Net.
«Da la posibilidad de que, en el futuro, los países africanos no recurran constantemente a la OMS para su precalificación y aprobación«.
En 2021, Nigeria representó el 27 por ciento de los 247 millones de casos de malaria en el mundo, según el informe de 2022 de la OMS sobre la enfermedad.
Alrededor de la mitad de todas las muertes por malaria ocurrieron en solo cuatro países: Nigeria (31 por ciento), la República Democrática del Congo (13 por ciento), Níger (cuatro por ciento) y Tanzania (cuatro por ciento), según el informe.
En Ghana, unos 20.000 niños al año mueren de malaria, según un estudio.
‘Seguro para su uso’
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana dice que la aprobación de la vacuna resulta de una extensa revisión de su calidad, seguridad y eficacia que utilizó datos del ensayo en etapa tres en Burkina Faso, Kenia, Malí y Tanzania.
Mojisola Christianah Adeyeye, directora general de la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos de Nigeria, al otorgar la aprobación, enfatizó la necesidad de ampliar el ensayo para evaluar aún más los posibles efectos adversos.
La vacuna se sometió previamente a ensayos en el Reino Unido en adultos, así como en Kenia en bebés, niños pequeños y adultos.
Mehreen Datoo, experta en enfermedades infecciosas del Instituto Jenner de la Universidad de Oxford que formó parte del equipo que desarrolló la vacuna, dijo que la primera fase del ensayo clínico mostró que la vacuna era lo suficientemente segura para su uso.
En un ensayo posterior de fase dos realizado en Nanoro, Burkina Faso, 450 niños de cinco a 17 meses de edad fueron asignados a tres grupos, con los dos primeros grupos recibiendo una dosis baja o alta de la vacuna contra la malaria R21 / Matrix-M, mientras que el tercer grupo recibió una vacuna contra la rabia.
Los niños recibieron tres dosis de las vacunas con cuatro semanas de diferencia antes de la temporada de malaria. Un año después, recibieron una vacuna de refuerzo de la misma vacuna.
Los investigadores informaron una eficacia del 77 por ciento en el grupo que recibió la dosis alta, con una eficacia del 80 por ciento después de recibir la vacuna de refuerzo.
«Todos los eventos adversos que se pensaba que estaban relacionados con la vacuna fueron leves y autolimitados y se resolvieron en un par de días después de que se administrara la vacuna», dijo Datoo, coautor del estudio.
¿Y ahora qué?
Al menos otras diez autoridades reguladoras de países africanos están revisando los datos del ensayo y se espera que muchos aprueben la vacuna en las próximas semanas, informó la agencia de noticias Reuters, citando a un funcionario de la OMS.
Adar Poonawalla, director ejecutivo del Serum Institute of India (SII), que fabrica la vacuna, dijo: «Nos mantenemos firmes en nuestro compromiso de ampliar la producción de la vacuna para satisfacer las necesidades de los países con alta carga de malaria y apoyar los esfuerzos mundiales para salvar vidas».
Datoo dijo a SciDev.Net que la asociación de la Universidad de Oxford con SII tenía como objetivo producir vacunas asequibles contra la malaria para los niños africanos.
«La vacuna contra la malaria R21 / Matrix-M es una vacuna de dosis baja que se puede fabricar a gran escala y a un costo modesto, lo que permite suministrar hasta cientos de millones de dosis a los países africanos que sufren una carga significativa de malaria», dijo un comunicado de la universidad.
Raman dice que si la vacuna resulta tan efectiva como los ensayos indican hasta ahora, podría tener un gran impacto en la reducción de la carga de malaria en los niños y acercar mucho más a los países a eliminar la malaria en el futuro cercano.
«Pero obviamente hay una serie de pasos que deben implementarse antes de que eso pueda suceder», advirtió.
«La vacuna debe implementarse en los países y la eficacia debe demostrarse en la vida real en lugar de solo en condiciones de prueba».
Por: Patience Asanga en SciDev.Net América Latina y el Caribe
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