La EMA recomienda la comercialización de un fármaco contra el cáncer de mama agresivo

Hoy se celebra el Día Mundial contra el Cáncer de Mama, el carcinoma más común entre las mujeres de todo el mundo y la primera causa de mortalidad en este colectivo. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), cerca de una de cada 12 mujeres padecerán este tipo de cáncer a lo largo de su vida.

Aunque se ha avanzado mucho en su tratamiento ─las probabilidades de supervivencia son del 90 % o superiores, en particular cuando se detecta de forma temprana─, en 2020 fallecieron alrededor de 685.000 mujeres como consecuencia de esta enfermedad.

Solo este año en España, de acuerdo con datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), habrá cerca de 33.500 nuevos casos. Por eso, sigue siendo necesario que se busquennuevas terapias que contribuyan a salvar vidas.

Un nuevo tratamiento para el triple negativo

El pasado 15 de octubre, la Agencia Europea del Medicamento informó sobre su recomendación para conceder la autorización a la comercialización en la Unión Europea (UE) de Trodelvy (sacituzumab govitecan), un medicamento para tratar a pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo que no se puede extirpar mediante cirugía o que sea metastásico, y que hayan recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad avanzada.

El cáncer de mama triple negativo es un tipo de cáncer agresivo que no tiene los receptores habituales sobre los que actúan otros medicamentos oncológicos dirigidos. Actualmente, la quimioterapia es el tratamiento estándar.

Sin embargo, se estima que solo entre el 10 y el 15 % de las personas con este tipo de cáncer responden a este tratamiento y el tiempo sin que su patología empeore es solo de 2 a 3 meses. Por tanto, existe una gran necesidad médica de nuevas terapias que mejoren las perspectivas de las pacientes.

El principio activo de Trodelvy es sacituzumab govitecan, que combina un anticuerpo humanizado ─un tipo de proteína─ diseñado para reconocer y unirse al receptor Trop-2 con un tipo de agente antineoplásico denominado inhibidor de la topoisomerasa I. Con ello se pretende inhibir el crecimiento, la división y la propagación del cáncer.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisó la solicitud para la autorización de la comercialización para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento, mediante un plazo acelerado.

Mayor supervivencia

El CHMP basó su recomendación en los datos de un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorio. El estudio investigó la seguridad y la eficacia de Trodelvy en 529 pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico no extirpable (mTNBC).

Todas las pacientes inscritas habían recaído después de al menos dos quimioterapias previas para el cáncer de mama. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente a recibir sacituzumab govitecan 10 mg/kg en infusión intravenosa los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días o un tratamiento a elección del médico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).

El medicamento prolongó la supervivencia global en aproximadamente 5 meses (11,8 meses en el caso de sacituzumab govitecan en comparación con los 6,9 meses del tratamiento elegido por el médico) y la supervivencia sin progresión ─el tiempo que viven sin que su enfermedad empeore─ en aproximadamente 3 meses (4,8 meses para sacituzumab govitecan comparado con los 1,7 meses para la terapia escogida por el oncólogo).

Los efectos secundarios más frecuentes con Trodelvy en los ensayos clínicos fueron diarrea, náuseas, neutropenia, fatiga, alopecia, anemia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, tos y dolor abdominal.

El dictamen adoptado por el CHMP es tan solo un paso intermedio. Este se enviará a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de su comercialización en toda la UE. Una vez concedida, cada Estado miembro otorgará el precio y el reembolso en función del papel o uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.